WarnlotseRückrufe und Produktwarnungen für Deutschland
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RisikoinformationTechnischer Defekt Veröffentlicht: 1. Juli 2025

Medizinprodukte: DiGA und DiPA Datensicherheitskriterien

Für DiGA und DiPA Datensicherheitskriterien DiGA und DiPA Datensicherheitskriterien liegt eine amtliche Warnung vor. Gemeldeter Anlass: Medizinprodukte. Veröffentlicht am 1. Juli 2025.

Gefahr: Technischer Defekt

Ein Bauteil fällt aus oder arbeitet anders als vorgeschrieben.

Grund der Meldung nach Angabe der Behörde: Medizinprodukte

Betroffenes Produkt

Produkt
DiGA und DiPA Datensicherheitskriterien
Marke
DiGA und DiPA Datensicherheitskriterien
Kategorie
Bedarfsgegenstände

Angaben der Behörde

Hinweis: Gemäß § 139e Absatz 10 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) und § 78a Absatz 7 Elftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB XI) müssen Hersteller von digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen die Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit anhand der Technischen Richtlinien spätestens ab dem 01.01.2025 unter Vorlage eines entsprechenden Zertifikats nachweisen.

Was tun? Werkstatttermin machen, Rückruf ist kostenlos

  • Der Hersteller trägt die Kosten für Prüfung und Instandsetzung. Angeschrieben wird in der Regel der eingetragene Halter; ohne Brief geht es auch über jede Vertragswerkstatt mit der Referenznummer oben.
  • Bis dahin auf das Verhalten achten, das die Meldung beschreibt. Wird ein Ausfall der Bremse, der Lenkung oder des Antriebs genannt, ist das kein Fall für "demnächst mal".
  • Wer den Rückruf ignoriert, riskiert bei der Hauptuntersuchung Ärger: unerledigte sicherheitsrelevante Rückrufe kann das Kraftfahrt-Bundesamt bis zur Betriebsuntersagung verfolgen.

Geld zurück? Zuerst klären, dann reklamieren

  • Bei einer Warnung ist oft nur ein Teil der Produktion betroffen. Wer die Charge nicht sicher zuordnen kann, sollte vor der Reklamation beim Hersteller nachfragen.
  • Trifft die Charge zu, greift die Gewährleistung gegen den Händler nach §§ 434 ff. BGB wie bei jedem anderen Mangel.
  • Kaufbeleg und Verpackung bis zur Klärung behalten.

Quelle

Veröffentlicht von
BfArM — Risikoinformationen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten
Zuständig
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Originalmeldung
www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA-und-DiPA/Datensicherheitsk

Verbindlich ist der Text der Behörde. Warnlotse gibt ihn gekürzt wieder und ergänzt Hinweise zum Vorgehen.

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