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RisikoinformationArzneimittelrisiko Veröffentlicht: 9. April 2026

Risikoinformation Arzneimittel: Rote-Hand-Brief zu Mysimba…

Für Rote-Hand-Brief zu Mysimba (Naltrexon/Bupropion) Rote-Hand-Brief zu Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Langfristiges… liegt eine amtliche Warnung vor. Gemeldeter Anlass: Risikoinformation Arzneimittel. Veröffentlicht am 9. April 2026.

Gefahr: Arzneimittelrisiko

Es geht um Wirkung, Qualität oder Anwendung eines Medikaments.

Grund der Meldung nach Angabe der Behörde: Risikoinformation Arzneimittel

Betroffenes Produkt

Produkt
Rote-Hand-Brief zu Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Langfristiges kardiovaskuläres Risiko und neue Empfehlungen für die jährliche Bewertung
Marke
Rote-Hand-Brief zu Mysimba (Naltrexon/Bupropion)
Kategorie
Arzneimittel

Angaben der Behörde

Der Zulassungsinhaber von naltrexonhydrochlorid- und bupropionhydrochloridhaltigen Arzneimitteln informiert über den aktuellen Sachstand bezüglich langfristiger kardiovaskulärer Risiken von Mysimba.

Was tun? Medikament nicht eigenmächtig absetzen

  • Risikoinformationen und Rote-Hand-Briefe richten sich zuerst an Ärzte und Apotheken. Ein Dauermedikament ohne Rücksprache abzubrechen, ist oft gefährlicher als die gemeldete Nebenwirkung.
  • Die Apotheke sagt, ob die eigene Packung zur betroffenen Charge gehört, und tauscht sie bei einem Rückruf aus.
  • Bei der nächsten Sprechstunde die Meldung ansprechen. Der Originaltext unten enthält die Formulierungen, mit denen die Praxis arbeitet.

Geld zurück? Austausch läuft über die Apotheke

  • Bei einem Chargenrückruf nimmt die Apotheke das Medikament zurück und gibt Ersatz aus derselben Verordnung. Das Rezept muss dafür nicht neu ausgestellt werden.
  • Die gezahlte Zuzahlung wird in diesem Fall nicht ein zweites Mal fällig.
  • Reine Risikoinformationen ohne Rückruf sind kein Grund für eine Rückgabe. Hier geht es um die Anwendung, nicht um die Qualität der Packung.

Quelle

Veröffentlicht von
BfArM — Risikoinformationen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten
Zuständig
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Originalmeldung
www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2026

Verbindlich ist der Text der Behörde. Warnlotse gibt ihn gekürzt wieder und ergänzt Hinweise zum Vorgehen.

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