WarnlotseRückrufe und Produktwarnungen für Deutschland
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RisikoinformationTechnischer Defekt Veröffentlicht: 22. Dezember 2016

Medizinprodukte: Möglicher Zusammenhang zwischen…

Für Möglicher Zusammenhang zwischen Hypothermiegeräten und Infek Möglicher Zusammenhang zwischen Hypothermiegeräten und… liegt eine amtliche Warnung vor. Gemeldeter Anlass: Medizinprodukte. Veröffentlicht am 22. Dezember 2016.

Gefahr: Technischer Defekt

Ein Bauteil fällt aus oder arbeitet anders als vorgeschrieben.

Grund der Meldung nach Angabe der Behörde: Medizinprodukte

Betroffenes Produkt

Produkt
Möglicher Zusammenhang zwischen Hypothermiegeräten und Infektionsrisiko mit Mykobakterien bei der Herzchirurgie
Marke
Möglicher Zusammenhang zwischen Hypothermiegeräten und Infek
Kategorie
Bedarfsgegenstände

Angaben der Behörde

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) untersucht derzeit gemeinsam mit dem Robert Koch Institut (RKI) mögliche Zusammenhänge zwischen der Infektion eines Patienten mit dem Bakterium „Mycobacterium chimaera“ nach einer Herzoperation und dem Einsatz eines Hypothermiegeräts, das während der Operation eingesetzt wurde.

Was tun? Werkstatttermin machen, Rückruf ist kostenlos

  • Der Hersteller trägt die Kosten für Prüfung und Instandsetzung. Angeschrieben wird in der Regel der eingetragene Halter; ohne Brief geht es auch über jede Vertragswerkstatt mit der Referenznummer oben.
  • Bis dahin auf das Verhalten achten, das die Meldung beschreibt. Wird ein Ausfall der Bremse, der Lenkung oder des Antriebs genannt, ist das kein Fall für "demnächst mal".
  • Wer den Rückruf ignoriert, riskiert bei der Hauptuntersuchung Ärger: unerledigte sicherheitsrelevante Rückrufe kann das Kraftfahrt-Bundesamt bis zur Betriebsuntersagung verfolgen.

Geld zurück? Zuerst klären, dann reklamieren

  • Bei einer Warnung ist oft nur ein Teil der Produktion betroffen. Wer die Charge nicht sicher zuordnen kann, sollte vor der Reklamation beim Hersteller nachfragen.
  • Trifft die Charge zu, greift die Gewährleistung gegen den Händler nach §§ 434 ff. BGB wie bei jedem anderen Mangel.
  • Kaufbeleg und Verpackung bis zur Klärung behalten.

Quelle

Veröffentlicht von
BfArM — Risikoinformationen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten
Zuständig
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Originalmeldung
www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Hypotherm

Verbindlich ist der Text der Behörde. Warnlotse gibt ihn gekürzt wieder und ergänzt Hinweise zum Vorgehen.

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